http://jw.ccbcht.com
Home > Produk > Varicella Vaccine (Live) > Rampung Produk > Rampung Produk Vaksin Varicella

Rampung Produk Vaksin Varicella

    Tipe Pembayaran: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    Wektu Pengiriman: 60 Dina
Dhasar Info

Model No.: Penicillin Bottle

Type: Vaccine

Application: for Prevention

Form: Powder

Additional Info

Packaging: 1 vial / person x 1 person / box. Siji botol per kit diiringi siji botol cairan steril sing disuntikake kanggo injeksi vaksinasi.

Transportasi: Air

Port: Beijing,Shanghai

Deskripsi Produk

Rampung Produk Vaksin Varicella, Live, Botol Penisilin

[Jeneng tamba ]

Vaksin Varicella, Urip

[Komposisi lan F ]

Vaksin kasebut digawe kanthi panyebaran virus varicella-zoster (strain Oka) ing kultur sel diploid manungsa (MRC-5), sawise kultivasi lan panen, panyusutan virus kasebut lyophilized kanggo nggawe vaksin kasebut sawise penambahan stabilizer sing cocok. Produk iki putih pelet putih ing botol kaca. Vaksin sing dilakoni sawise pembubaran kanthi pelu minangka solusi sing jelas tanpa ana partikel asing sing bisa ditemokake kanthi visual.

Bahan aktif: Live varicella-zoster virus (Oka strain): ora kurang saka 3,3 lgPFU (2000 PFU)

Bahan aktif: Trehalose, Albumin Manungsa, Natrium Glutamat, Sucrose, Glukosa, Carbamida,

Arginine.

Diluent: Sterile Water for Injection

[Indikasi Therapeutic]

Vaksin kasebut dituduhake kanggo imunisasi aktif marang varicella subyek sing sehat, varicella-susceptible saka umur 12 wulan.

[Fungsi lan panggunaan]

Sawise vaksinasi, tumindak immuno awak marang virus varicella-zoster bisa diduweni kanggo nyegah wong saka varicella.

[Spesifikasi]

Vial kasebut ngandhut cairan kanthi ml. 0,5 ml kanthi pembubaran vaksin lyophilized kanthi pelu. Vaksin sing dicithak ora ngemot kurang saka 3,3 lg PFU virus varicella-zoster urip lan digunakake kanggo siji subjek ing dosis siji.

[Prosès imun lan dosis]

(1) Siji dosis imunisasi dhasar kanggo bocah umur 1-12 taun; rong dosis imunisasi dhasar kanggo wong umur 13 taun lan ing antarane 4-8 minggu interval.

(2) Transfer pelaku karo jarum suntik menyang vial ngemot vaksin lyophilized. Guncang uga kanggo mesthekake pembubaran lengkap pelet kanggo nggunakake lan transfer kabeh liku bali menyang syringe.

(3) Gunakake suspensi 0.5 ml kanggo injeksi subkutan ing area deltoid lengen ndhuwur.

Miturut data epidemi lan literatur riset klinis ing omah lan ing luar negeri, Panguwasa Kesehatan ing tingkat provinsi utawa ing nduwur bisa nggawe imunisasi pendanaan siji-dosis kanggo wong sing umure sangisoré 12 taun adhedhasar pengawasan epidemi lokal yen perlu.

[Efek samping sing ora apik]

1. Studi klinik domestik

(1) Ing uji coba klinis sing nglibataké 600 bayi lan bocah-bocah umur 1-12 taun sing diabunake dening prodhuk kasebut, reaksi sistemik utama yaiku demam kanthi tingkat total 12%, waca tabel 1, nalika reaksi sistemik umum batuk, diare , ruam, nangis, kelainan lan anorexia kedadeyan ing 1-5 umume kanthi tingkat 1-10%; Reaksi lokal utama yaiku pruritus, abang, bengkak lan nyeri kanthi tingkat kedadeyan 5,25%, mangga pirsani tabel 2.

Tabel 1 Demam ing umur 1-12 taun

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Tabel 2 Reaksi lokal ing umur 1-12 taun

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Ora ana bedane antarane grup vaksin lan kelompok kontrol ing tabel 1 lan 2.

(2) Ing uji coba klinis sing nglibataké 928 wong sing umur 13 taun lan luwih ing urutan imunisasi dening prodhuk, reaksi total reaksi sistemik yaiku 28,76% sing kerep demam, pirsani tabel 3, lan total reaksi lokal reaksi kasebut 8,24% kang utamane abang, bengkak lan nyeri, monggo waca tabel 4.

Tabel 3 Reaksi sistemik ing yuswa 13 taun lan ing nginggil

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Tabel 4 Reaksi lokal ing yuswa 13 taun lan ing nginggil

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Ora ana wujud sing signifikan antara grup vaksin lan kelompok kontrol ing tabel 3 lan 4.

Efek samping sing ora dikepengini bisa dipisahake kaya ing ngisor iki miturut tingkat kedadeyan: banget umum (≥10%); umum ( 1% lan <10%) ; occasional ( 0.1% lan <1%) ; langka ( 0.01% lan <0.1%) ; banget langka (<0.01%).

Ing panaliten klasifikasi imunisasi 2-dosis ing wong-wong umur 13 taun lan ing antarane interval 6 minggu kanthi prodhuk iki, kesimpulan kanggo reaksi lokal lan sistemik sing diamati ing dina 42 yaiku:

Reaksi salabetipun C ommon:

(1) Biasane ing 24 jam sawise vaksinasi, rasa nyeri lan hafalgesia dumadi ing lokasi injeksi, ing kasus-kasus kasebut, bakal ilang kanthi otomatis.

(2) Biasane ing 1-2 minggu sawise vaksinasi, reaksi demam temporal bisa kedadeyan, biasane entheng, lan bisa ditarik kanthi otomatis sawise suwene 1-2 dina tanpa perawatan, pasien perlu ngaso yen perlu lan luwih akeh banyu, saka infeksi sekunder; kanggo demam panas utawa demam luwih saka 48 jam, bisa diobati kanthi cara fisik utawa obat.

(3) Rash: biasane ing 72 jam sawise vaksinasi, rashes cilik bisa kedadeyan, ing kasus kasebut

Pengobatan gejala bisa diwenehi kanthi tepat, lan durasi bakal kurang saka 2 dina.

Reaksi sing arang banget langka:

(1) Rash alergi: biasane ing 72 jam sawise vaksinasi, urtikaria kedadeyane, nalika reaksi kasebut kedadeyan, deleng dokter kanthi tepat wektu lan njupuk perawatan anti-alergi.

(2) Kejut alergi: biasane kelakon ing 1 jam sawise vaksinasi. Injeksi epinefrin dan langkah-langkah darurat liyane bakal ditindakake minangka perawatan ing wektu sing tepat.

(3) purpura alergi: nalika reaksi purpura alergi kedadeyan, sampeyan kudu ndeleng steroid ing wektu sing tepat lan korteks bakal dianjurake minangka perawatan anti-alergi, yen ora diobati kanthi tepat utawa pas wektune, nephritis purpura bisa let ono bebarengan.

[Contraindications]

(1) Subyek kanthi hypersensitivity dikenal kanggo kabeh komponén produk iki kalebu neomycin.

(2) Wanita nalika ngandhut.

(3) Subyek sing nandhang penyakit akut, penyakit kronis serius, episode akut penyakit kronis, demam lan penyakit imun.

(4) Subyek kanthi kurang kekebalan, immunocompromise utawa nampa terapi imunosupresi.

(5) Subyek kanthi riwayat kekirangan kekebalan kongenital utamane utawa kanthi rapet disentuh karo anggota kulawarga sing duwe riwayat penyakit iki.

(6) Subyek sing nandhang penyakit epilepsi cerebropiat lan ora bisa dikendhaleni lan penyakit neurologis progresif liyane

(7) Aja nggunakake salisilat sajrone 6 minggu sawise vaksinasi produk iki.

[Tindakan khusus]

(1) Pasien ing kahanan kaya mengkene kudu nggunakake: wong utawa kulawarga kasebut nduweni riwayat kejang, pasien sing nandhang penyakit kronis, riwayat epilepsi, pasien karo konstitusi alergi, wanita sing laktasi.

(2) Subjek sing disuntik karo produk iki kudu diamati sakurang-kurang 30 menit ing titik kasebut. Epinephrine lan obat-obatan liyané kudu disiapake kanggo panggunaan darurat ing kasus reaksi alergi sing serius kedadeyan.

(3) Transmisi virus vaksin mung ana ing kasus arang banget. Kabeh pasien sing bisa nyinaoni varicella, utamane pasien sing nandhang reaksi kulit rong utawa telung minggu sawise vaksinasi, supaya ora kena kontak karo pasien sing nandhang leukemia utawa sing lagi ngalami terapi kekesalan, utawa wanita ngandhut utamane ing telung wulan pertama ngandhut.

(4) Ngatur subcutaneously, ora intradermally lan ora tau, ing kahanan apa wae, intravena.

(5) Aja disinfektan kanggo ngubungi vaksin prodhuk iki nalika mbukak vaksin vaksin lan nggawa injeksi. Alkohol lan disinfektan liyane bisa mateni virus sing dilemoni, saéngga vaksinasi kasebut kudu dilakokaké sawisé njamin penguapan lengkap saka disinfektan saka kulit.

(6) Yen ana kahanan sing ora normal, kayata botol kaca retak, label kluwarga kaca sing ora cetha utawa khasiat kebobrokan, kekeruhan sing kedadeyan sawise pembubaran, etc, injeksi ora bakal diwenehake.

(7) Vaksin prodhuk iki kudu diterbitake nalika mbukak vaksin vaksin; ing kahanan khusus, vaksin bisa diselehake ing 2-8 ℃, lan kudu digunakake ing 30 menit, vaksin remanen kudu dibuang.

(8) Wanita sing nduweni umur cilik bisa divaksinasi mung yen ngukur kontrasepsi sing wis dijupuk paling sethithik 3 wulan sawise vaksinasi kasebut.

(9) Ngatur vaksin sing dilemoni urip liyane kudu tetep sethithik sakwéné interval sawise vaksinasi karo vaksin prodhuk iki; Nanging, vaksin prodhuk iki bisa diterbitake bebarengan karo vaksin sing cacat, cacat, lan mumps.

(10) Pembekuan dilarang.

[Lumbung]

Disimpen lan diangkut karo chain kadhemen ing peteng antarane 2-8 ℃.

[Paket C]

Pellet fluey putih saka vaksin lyophilized ing salah siji vial 2ml digawe saka borosilicate kaca.

1 botol dosis / manungsa × 1 dosis manungsa / kothak (nganggo siji botol utawa siji sing disaring jarum suntik saka Sterile Water for Injection).

[Validity period] 36 wulan.

[Standar produksi] Pharmacopoeia Republik Rakyat China (2015 Volume III), lan Standard Registrasi produk.


Finished Products of Varicella Vaccine

Kategori Produk : Varicella Vaccine (Live) > Rampung Produk

Email menyang supplier iki
  • *Subyek:
  • *Pesen:
    Pesen sampeyan kudu antarane 20-8000 karakter
Komunikasi karo Supplier?Supplier
Jason Jiang Mr. Jason Jiang
Apa sampeyan bisa nindakake kanggo sampeyan?
Kontak Supplier